中藥粉碎機安全保證原料藥的無菌化出產。

　　現在的國內原料藥商場首要呈現以下幾大現象，榜首，維生素部分種類進入新的提價周期;第二，氨基酸類跳躍式上漲，還缺貨;第三，微量元素價格翻倍;第四，原料藥獨占也到了離譜的程度。除了這些，因為藥品安全事情的頻發以及藥品監管部門越來越注重無菌藥品的出產，無菌原料藥成為醫藥行業關注的焦點。

　　無菌原料藥通常是把產品的精制進程與無菌化進程結合在一起，作為出產工藝上的一步操作單元來完結。在無菌原料藥的出產進程中，有必要嚴格操控各個環節，特別是設備操控，其間破壞設備的運用較為廣泛。筆者了解到，在破壞這道工序中，國內藥廠遍及運用中藥粉碎機。不過，對于中藥粉碎機在無菌原料藥中的運用，很多人持有不同的觀點。

　　中藥粉碎機是運用活動齒盤和固定齒盤間的高速相對運動，使被破壞物經齒沖擊，摩擦及物料彼此間沖擊等綜合作用獲得破壞的設備。一般來說，中藥粉碎機能對堅固難破壞的物料進行加工，例如對中草藥、橡膠等的破壞，也可作為微破壞機、超微破壞機加工前道工序的配套設備。

　　在對無菌原料藥的運用中，有專家指出，制藥企業需慎用中藥粉碎機，就現在國產中藥粉碎機的現狀來看，一般在無菌原料藥出產中主張運用破壞整粒機、氣流破壞機或其它能滿意相應工藝要求和GMP標準的設備，同時要調查它的制造質量和結構。之所以指出慎用，有以下兩個原因。

　　一方面，中藥粉碎機與無菌原料藥出產工藝不相符合，即在物料破壞的進程中，容易產生不溶性的雜質和金屬顆粒污染、不能解決熱敏性問題，還有難以保證完全牢靠的清洗或到達滅菌要求。另一方面，因為無菌出產工藝通常較終究滅菌工藝存在更多的可變要素，例如出產環境的空氣潔凈度、溫濕度，工作人員的操作習慣等，為其出產增加了難度，且無菌原料藥滅菌狀況的特別，需求保證其無熱原，滅菌進程應牢靠，不能敷衍塞責。因而，中藥粉碎機的清洗和滅菌特別應該加以注重。

　　藥機從中藥粉碎機出產商方面了解到，設備的清洗辦法有所考究。首要，要拆下外蓋、敲打齒、篩片、物料斗，拆下專用接粉袋，將接粉袋移至洗衣間，按《工作服清洗、收拾、消毒規程》進行清洗。其次，外蓋、敲打齒、篩片、物料斗需移至器皿洗刷間，在不銹鋼桶頂用75%乙醇浸泡5分鐘后再用毛刷進行沖刷，純化水沖刷至澄清。

　　清洗完后就是擦干的工序，這時候要用上“設備內表面專用”抹布及“設備外表面專用”抹布擦洗設備內外壁至濕潤。然后用毛刷蘸75%乙醇沖刷設備內外壁，用純化水沖刷至澄清，再用“設備內表面專用”抹布擦干內表面，用“設備外表面專用”抹布擦干外表面。最后用75%乙醇擦洗觸摸物料部分，天然曬干。一切工序完結后，裝回外蓋、敲打齒、篩片、物料斗。

　　在滅菌方面，無菌環境運用設備至關重要的一點就是清洗后的滅菌。筆者獲悉，通常滅菌的辦法有濕熱、干熱、濾過、輻射及環氧乙烷滅菌法等，傍邊較為有用的辦法就是濕熱和干熱滅菌。相關威望文獻以為，中藥粉碎機是直接與無菌原料藥觸摸的設備，對它的滅菌通常是用蒸汽在線進行滅菌，再用福爾馬林噴霧辦法一起對環境與設備的表面進行滅菌。

　　關于中藥粉碎機在無菌原料藥出產中的運用，制藥企業應該多方考慮，需求將設備的特性、工藝道路和GMP等要素作為考慮要素。別的，對設備企業來說，需求加強技術創新，趕快研發出可供于無菌原料藥出產所用的中藥粉碎機，也要不斷完善和改進中藥粉碎機在無菌原料藥出產中的功能。

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